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基准医疗与Medidata开启战略合作, 携手助力中国肺部结节早筛早诊临床试验高效开展

2019-01-04 来源:基准医疗

近日,广州市基准医疗有限责任公司(以下简称“基准医疗”)宣布与Medidata签署相关协议,围绕 “ctDNA甲基化高通量检测用于肺部结节良恶性诊断和监测的临床研究(NCT03651986)” 项目达成战略合作。这次战略合作,Medidata将以专业卓绝的临床试验智能平台助力基准医疗在肺癌早筛早诊领域更上一层楼。



项目背景


肺癌是世界上发病率及死亡率最高的恶性肿瘤。我国75%的肺癌患者在诊断时已属晚期。这种现状一方面与缺乏筛查有关,另一方面更与缺乏科学鉴别肺结节的方法有关。科学诊治肺结节,做好肺癌的早期诊断和早期治疗,是提高肺癌生存率、降低肺癌死亡率的重要措施。如何有效鉴别肺结节的良恶性,一直是肺癌早期临床诊断的难点。



“ctDNA甲基化高通量检测用于肺部结节良恶性诊断和监测的临床研究(NCT03651986)” 项目是全球首项使用ctDNA 甲基化高通量检测进行肺部结节精准诊断和监测的大型多中心临床研究。



基准医疗正在积极寻求突破


创新诊断产品:基准医疗开发的AnchorGPS®肺部结节良恶性辅助诊断基因检测,是国内首个以外周血中ctDNA为检测样本、基于高通量测序技术分析肺癌特异性的甲基化位点、鉴别肺部结节良恶性的检测产品。该检测为肺部结节临床诊断提供全新的解决途径,将助力中国肺部结节的精准诊断与监测。



临床研究验证:为进一步检验该产品的诊断性能,基准医疗联合钟南山院士发起本项前瞻性、多中心、观察性研究。该研究计划在全国22家顶级参研医院招募10,560名肺结节阳性受试者,随访2-3年,各访视点采集临床数据(含CT/LDCT影像学数据、病理诊断数据)及临床样本,以期综合评价ctDNA甲基化高通量检测对肺部结节良恶性诊断和监测的性能及临床价值。



Medidata助力基准医疗应对挑战


研究期间,大量相关临床数据都将被采集和整理,数据能否科学有效地采集管理对于试验成功至关重要。



如此庞大的受试者样本量、临床数据量及多中心、长周期等因素都给基准医疗的临床试验带来不小的挑战。不过,Medidata的智能统一平台Rave EDC为基准医疗的关键性挑战带来了福音。通过专业统一的数据管理平台Rave EDC,基准医疗将能够对20余家参研医院、一万余名受试者、累计高达五六万次随访的临床试验大数据实现优质而高效的采集、管理以及报告。Rave EDC使用灵活,变更简单,并且具有可拓展性、可配置性的优势。



Medidata中国区总经理徐晖先生说“我们很荣幸能够为基准医疗提供数据采集解决方案的战略支持。基准医疗是国际领先的精准医疗提供者,Medidata的 Rave EDC平台支持整个数据管理生态系统,此次合作将为肺部结节阳性人群的肺癌早筛早诊临床试验提供全新的解决途径。Medidata始终以助力中国合作伙伴为己任,以统一的云计算平台竭诚支持他们进一步提高临床研究水平,服务中国,进军全球。”



基准医疗CEO范建兵博士表示:“我们很高兴能够与Medidata展开战略合作。Medidata拥有一流的云平台,深刻洞悉中外市场,其云解决方案符合全球标准和趋势,可以最好地满足我们全球化战略的需求。之后,我们也将陆续开展一系列跨癌种临床研究试验,并强化国际合作,这都需要强有力的临床试验管理平台与工具。我们相信,Medidata作为我们强有力的战略合作伙伴将有效助力基准医疗各项临床试验在我国的开展,加速精准医疗之精准诊断在我国的进程,并有信心用我们成功的经验为中国人群提供更优质、高效、无创的肿瘤早筛早诊选择。”



关于Medidata


Medidata拥有全球最常用的临床开发、商业数据和现实数据平台,正在引领生命科学的数字化转型。Medidata生命科学智能平台(Intelligent Platform for Life Sciences)由人工智能提供技术支持,由顶尖的行业专家智囊合力研发,帮助制药公司、生物科技公司、医疗器械公司和学术研究人员加速创造价值,最大限度地降低风险并优化结果。 Medidata为全球1, 000多家客户和合作伙伴提供服务,每天为超过100, 000名认证用户提供服务,为数百万患者创造希望。欲探索生命科学的未来,请访问:www.mdsol.com.



关于基准医疗


基准医疗是国內首家将ctDNA甲基化高通量测序技术用于肿瘤诊断的企业,致力于高通量测序的临床应用和研发、提供国际领先的精准医疗技术和产品,以自主研发国际前沿的下一代基因检测、临床诊断、精准医疗和医疗“大数据”产品为核心业务方向,打造包括癌症早期诊断在内的具有高度临床应用价值的系列产品及后续研发平台。公司由基因技术领域世界级人才领军,凭借核心成员在精准医疗领域的影响力,在行业中独树一帜。公司产品覆盖肺癌、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌和膀胱癌等多个癌种,研发进度全球领先,包括全球首个高通量甲基化检测肺结节良恶性的诊断产品,并已启动全球第一个大规模前瞻性临床试验——“ctDNA甲基化高通量检测用于肺部结节良恶性诊断和检测的临床研究”。自有技术还包括效率高于市售同类产品5倍的甲基化建库技术AnchorIRIS®和基于机器学习等算法的甲基化数据系统分析流程AnchorMonarch®等。


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