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基准医疗UriFind膀胱癌无创诊断产品完成欧盟CE认证,并获得荷兰CIBG当局签发的IVD注册许可

2020-10-13 来源:基准医疗

近日,基准医疗研发的基于尿液DNA甲基化检测的膀胱癌无创诊断产品UriFind® Bladder Cancer Detection Kit继获得欧洲泌尿外科年会(EAU 2020)、欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO 2020)等权威学术组织广泛认可后,该产品进一步完成了欧盟IVDD CE 认证,并获得了由荷兰CIBG当局签发的体外诊断试剂注册许可:NL-CA002-2020-53474。



基准医疗的UriFind® Bladder Cancer Detection Kit诊断性能优越,敏感性90.0%,特异性83.1%,准确性86.7%,与膀胱镜的性能相当,优于同样获得欧盟CE 认证的膀胱癌甲基化检测境外产品。同时,UriFind® 检测不限于晨尿,在早期非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)、复发诊断、以及上尿路尿路上皮癌(UTUC)中均显示出更优的诊断敏感性。



基准医疗负责产品及注册认证的资深总监郭元杰先生表示,膀胱癌是全球发病率第十大恶性肿瘤,2018年全球新发病例约为55万,其中亚洲发病例数占36.2%,而欧洲发病例数占35.9%,北美发病例数占16.7%。基准医疗作为一家具有全球视野的中国创新型生物技术企业,欧盟CE认证只是我们迈出的第一步,希望通过我们的努力,不断推进在中国和美国等国家和地区的注册和认证工作,让UriFind®产品能尽快帮助世界上更多的患者。

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