基准医疗UriFind再获指南收录，写入2021版《中国膀胱癌诊断治疗指南》

2021-05-20

导读

2021版《中国膀胱癌诊断治疗指南》更新于2021年5月15日发布，中华医学会泌尿外科分会主委黄健教授介绍了此次指南的更新要点。在膀胱癌诊断部分，新指南增加了对尿液DNA甲基化研究结果的描述，有望用于膀胱癌筛查、复发监测，减少有创的膀胱镜检查和为二次电切手术。

根据2019年发布的数据显示^[1,2]，2015年我国膀胱癌发病率为5.80/10万，位居全身恶性肿瘤的第13位，其中膀胱癌男性发病率8.83/10万，位居第7位，女性发病率2.61/10万，位居第17位；2015年我国膀胱癌死亡率为2.37/10万，位居全身恶性肿瘤的第13位，其中膀胱癌男性死亡率3.56/10万，位居第11位，女性死亡率1.11/10万，位居第16位。

为了进一步提高膀胱癌患者的生存状况以及生活质量，中华医学会泌尿外科分会（CUA）中国医师协会泌尿外科医师分会（CUDA）、中国抗癌协会泌尿男生殖系肿瘤专业委员会（CACA-GU）一起致力于《中国膀胱癌诊断治疗指南》的编写修订工作，不仅借鉴了国外的诊疗经验和循证医学证据，还结合了中国膀胱癌独特的临床实际以及关于中国膀胱癌患者人群的临床研究结果，接轨国际，立足国内，为中国广大临床医生提供规范合理且符合中国国情的临床诊疗指导，提高膀胱癌的诊疗水平。

尿膀胱癌标志物章节

2019版《中国膀胱癌诊断治疗指南》内容：“DNA甲基化作为肿瘤表观遗传学修饰最为常见的方式，其检测在肿瘤分子诊断中具有重要前景。已有报道通过PCR或者飞行时间质谱方法对尿液中膀胱癌特定的DNA甲基化位点进行检测，在低级别和非肌层浸润性膀胱癌的敏感性明显优于脱落细胞学和FISH，展示良好的诊断结果，有望实现临床转化。”

2021版《中国膀胱癌诊断治疗指南》更新修改为：“DNA甲基化作为肿瘤表观遗传学修饰最为常见的方式，其检测在肿瘤分子诊断中具有重要前景。已有报道通过PCR或者飞行时间质谱方法对尿液中膀胱癌特定的DNA甲基化位点进行检测，诊断膀胱癌的敏感性和准确性明显优于尿液脱落细胞学和FISH，尤其在早期、微小、残留和复发肿瘤诊断上具有显著优势，已实现临床转化应用，有望用于膀胱癌筛查、复发监测、减少有创的膀胱镜检查和为二次电切手术提供科学依据^[3,4]。此外，尿液DNA甲基化特定位点的检测，也可以用于膀胱癌术前的危险度分级，为手术提供参考依据^[4]。”

指南修改前后的文献均索引自基准医疗发表的膀胱癌诊疗临床应用文章。

近几年，膀胱癌的诊断治疗飞速发展，《中国膀胱癌诊断治疗指南》的更新工作额外重要，需要让中国的临床医生了解到膀胱癌领域方方面面的发展，更好地指导中国医生的临床实践，从而真正造福中国膀胱癌患者。

基准医疗UriFind^®️通过检测受检者尿液中特异的DNA甲基化，从基因层面判断尿路上皮癌风险，检测准确性、敏感性和特异性分别为89.3%、87.4%和91.5%，在早期和NMIBC诊断中显著优于脱落细胞学和FISH，并在早期、微小、残留和复发膀胱癌检测上显示出巨大优势，为尿路上皮癌临床诊断提供有力依据。目前，UriFind^®️检测临床数据发表于The Journal of Clinical Investigation（IF 11.86）和Clinical Epigenetics（IF 5.03）杂志，方法学被《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南（2019版）》收录，并获得欧盟IVDD CE产品认证及南德TUV ISO13485医疗器械质量管理体系认证。

关于基准医疗
基准医疗成立于2015年，由基因技术领域的世界级团队领军，是一家国际领先的采用甲基化高通量测序进行癌症早筛早诊产品开发的公司。

基准医疗是国內首家将ctDNA甲基化高通量测序技术用于肿瘤诊断的企业。自创立以来，一直致力于自主开发有真正临床价值的癌症早筛早诊产品, 目前产品研发管线覆盖了包括肺癌、乳腺癌、消化道癌和泌尿系统癌在内的超过70%高发癌种的单癌种、多癌种和泛癌种早筛早诊产品。

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3、快讯∣基准医疗UriFind膀胱癌无创诊断产品完成欧盟CE认证，并获得荷兰CIBG当局签发的IVD注册许可

4、逸仙泌尿团队成功研发尿液DNA甲基化无创精准诊断膀胱癌新技术

参考文献

[1] Chen, W., R. Zheng, P.D.Baade, et al., Cancer statistics inChina, 2015. CA Cancer J Clin, 2016.66(2): p. 115-132.

[2] Chen, Wanqing, RongshouZheng, SiweiZhang, et al., Cancerincidence and mortality in China, 2013. CancerLetters, 2017. 401: p.63-71.

[3] Chen X, et al. Urine DNAmethylation assay enables early detection and recurrence monitoring for bladdercancer. Journal of Clinical Investigation. 2020;130(12):6278-6289.

[4] Ruan W, et al. A urine-basedDNA methylation assay to facilitate early detection and risk stratification ofbladder cancer. Clin Epigenetics. 2021;13(1):91.

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