近日，基准医疗质量管理体系（QMS）成功通过ISO13485:2016国际认证，并获得了全球最知名的公告机构TÜV南德意志集团颁发的认证证书，认证范围为：“设计和开发、生产和分销：基于核酸检测方法的肿瘤诊断试剂盒”。
ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》是国际标准化组织制定的针对医疗器械行业（含体外诊断试剂）的质量标准，涵盖了医疗器械的设计和开发、生产和分销等过程。该标准是医疗器械行业最通用的国际质量体系标准，代表了国际医疗器械行业质量管理的最佳实践。
本次ISO13485质量管理体系认证意味着基准医疗公司IVD产品的设计和开发、生产和分销等过程全面符合国际质量标准，并获得了国际标准化组织的认可，是公司IVD开发、注册和国际认证的重要里程碑。
基准医疗拥有多项自主开发的国际领先技术平台和丰富的肿瘤早诊早筛产品管线，已相继推出了UriFind®尿路上皮癌、PulmoSeek®肺癌等产品。公司正基于国际化、高标准的质量管理体系（QMS），切实针对临床诊疗痛点和未满足的需求，开发全方位的肿瘤早诊早筛IVD产品，用领先的技术和严格的标准不断推动肿瘤早诊早筛事业的发展。
基准医疗是国內首家将ctDNA甲基化高通量测序技术用于肿瘤诊断的企业，致力于高通量测序的临床应用和研发、提供国际领先的精准医疗技术和产品，以自主研发国际前沿的下一代基因检测、临床诊断、精准医疗和医疗“大数据”产品为核心业务方向，打造包括癌症早期诊断在内的具有高度临床应用价值的系列产品及后续研发平台。公司由基因技术领域世界级人才领军，凭借核心成员在精准医疗领域的影响力，在行业中独树一帜。
公司产品覆盖肺癌、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌和膀胱癌等多个癌种，研发进度全球领先，包括全球首个高通量甲基化检测肺结节良恶性的诊断产品，并已启动全球第一个大规模前瞻性临床试验——“ctDNA甲基化高通量检测用于肺部结节良恶性诊断和检测的临床研究”。自有技术还包括效率高于市售同类产品5倍的甲基化建库技术AnchorIRIS®和基于机器学习等算法的甲基化数据系统分析流程AnchorMonarch®等。
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基准医疗介绍
基准医疗致力于打造国际一流的高通量测序临床应用和研发平台，成为国际领先的精准医疗整体方案提供者。公司核心团队拥有20余年资深业界经验，涉足癌症基因组学、遗传学和生物信息学等领域。公司正面向精准医学，开发一系列具有自主知识产权和国际竞争力的临床基因检测产品。
