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泌益检™️ UriFind®️-尿路上皮癌（UC）无创甲基化辅助诊断产品

尿路上皮癌（UC）无创甲基化辅助诊断产品

疾病背景

尿路上皮癌（Urothelial Carcinoma）是起源于尿路上皮的一种多源性的恶性肿瘤，可分为膀胱尿路上皮癌、上尿路尿路上皮癌（输尿管癌和肾盂癌）。
  • 发病率高：膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一。每年新发病例超8万例；死亡病例超3万例。
  • 死亡率高：男性肿瘤MRI指数（死亡率/发病率，0.40）高。
  • 复发率高：非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC） 五年复发率高达60~78％；上尿路尿路上皮癌（UTUC）患者复发率为22～47%[1]。
  • 治疗费高：医保支付居恶性肿瘤第四位[2]。
传统技术诊断膀胱癌具有诸多局限性
  • 超声影像：敏感性63-98%，依赖医师经验，无法诊断原位癌。
  • 尿肿瘤标志物：特异性低，易受血尿干扰。
  • 尿细胞学检查：敏感性13-75%，难发现低级别尿路上皮癌，阴性结果无法排除诊断。
  • 荧光原位杂交（FISH）：低通量，操作复杂，依赖病理医师经验。
  • 膀胱镜检查+组织活检：易漏诊原位癌，侵入性检查，术后复诊患者依从性差。

产品优势

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  • 87.4
    %
    敏感性
  • 91.5
    %
    特异性
  • 89.3
    %
    准确性
  • 性能准确

                   准确性达89.3%，
                与金标准膀胱镜相当。

  • 无痛便捷

    仅需采集100ml随机尿检测，
    更舒适 。

  • 自主专利

    检测方法获得国家发明专利
    （专利号ZL2019 1 1370095.5）

  • 专业认可

    数百家三甲医院大型临床研究验证和使用经验，检测方法和性能发表于The Journal of Clinical Investigation 和 Clinical Epigenetics专业医学期刊。

已获国内外多项认可

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  • 获中国国家药监局医疗器械审批通过

    2023年2月获准中国国家药监局医疗器械审批，NMPA认为该产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械。

  • FDA认证

    获美国FDA“突破性医疗器械（BTD）"认证，突破性技术较现有产品更具显著优势，符合患者最大利益。

  • CE认证

    获欧盟IVDD CE产品认证，由荷兰CIBG当局签发体外诊断试剂注册许可。

  • 指南收录

    检测方法收录于《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南（2022版）》。

  • 获奖荣誉
    2021年度广东省科技进步奖一等奖
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  • 获奖荣誉
    广东省名优高新产品
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适用人群

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    适用于临床血尿和/或有膀胱刺激症症状、或医生建议做膀胱镜检查的患者的辅助诊断

样本采集与服务流程

样本采集
  • 100ml尿液
服务流程
  • 检测咨询
  • 样本采集
  • 样本运输
  • 检测及分析
  • 出具报告
  • 售后支持

参考文献

  • [1] 膀胱癌诊疗规范(2018 年版). 国卫办医函〔2018〕1125.
  • [2] 中国卫生和计划生育统计年鉴(2020年).
  • [3] J Clin Invest. 2020 Dec 1;130(12):6278-6289.
  • [4] Clin Epigenetics. 2021 Apr 26;13(1):91.