2024新年伊始，广州市基准医疗有限责任公司自主研发生产的“人类ONECUT2/VIM基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)”（以下简称UriFind®）获得国家药品监督管理局（NMPA）第Ⅲ类医疗器械注册证（国械注准20243400221）。
人类ONECUT2/VIM基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)
基准医疗自主研发的“人类ONECUT2/VIM基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)”，是国内首个获批用于尿路上皮癌辅助诊断的试剂盒。本试剂盒用于体外定性检测人尿脱落细胞样本中ONECUT2和VIM基因的甲基化水平，适用于疑似尿路上皮癌（包含膀胱癌，输尿管癌，肾盂癌）初诊患者的辅助诊断。
UriFind®在全国多中心注册临床研究中，共纳入统计样本1172例，注册临床研究数据显示，该试剂盒用于尿路上皮癌辅助诊断的灵敏度为89.74%、特异度为92.46%，准确度91.47%，可一次性实现膀胱癌、肾盂癌、输尿管癌的全面评估。另外，UriFind®试剂盒在临床使用中具有明确优势：
性能准确：检测2个基因的甲基化水平，临床准确度达91.47%。
自主专利：检测方法获得发明专利（专利号ZL201911370095.5）。
专业认可：2023版《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》推荐。
无痛便捷：100ml随机尿，无创无痛，取材便捷。
中国商业化布局
随着“人类ONECUT2/VIM基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)”的获批上市，基准医疗将全面启动中国市场的商业化布局，不仅为尿路上皮癌患者提供了新的无创临床诊断工具，也为泌尿系统肿瘤的早诊早筛提供了一件利器。基准医疗通过占领学术高地、进入专家共识和临床指南、IVD产品上市、商业运作、构建大健康领域肿瘤诊疗生态圈，提高产品的可及性，从产品研发到投产落地，最终用之于民，真正实现为人民生命健康服务。
全球市场布局
基准医疗UriFind®已同步开启美国注册，早在2021年7月已获得FDA“突破性医疗器械”(Breakthrough Device Designation，BTD)认定，并顺利启动在美国的前瞻性注册临床试验 (NCT05643690)，用于UriFind®产品的PMA申请（https://clinicaltrials.gov/study/NCT05643690)，为UriFind®产品的全球市场布局奠定基础。
UriFind®产品在美国的注册临床研究中，帝基生物（DiaCarta）作为临床检验实验室之一参与其中，拉开了基准医疗与美国帝基生物合作的序幕。不仅如此，基准医疗与美国帝基生物还达成长期合作关系，双方将在癌症筛查产品开发和全球商业化方面进行合作。
癌症已成为中国乃至全球的主要重大疾病，癌症早期检测和诊断需要一个全球性的战略和解决方案。随着UriFind®试剂盒在美的注册申报、帝基生物的战略合作，将进一步加速基准医疗早期癌症筛查的全球化布局。
